国家药监局发文，体外诊断试剂将纳入第二批实施唯一标识范围

7月19日，国家药监局印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）。

Ⅲ类器械（含体外诊断试剂）

均纳入实施范围

《意见稿》提到，在首批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。同时支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。《意见稿》显示，第二批医疗器械唯一标识工作将于2022年3月1日起实施。

为推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，《意见稿》还特别强调，对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。

首批69个品种已落地

试点产品无码不得注册

医疗器械唯一标识是医疗器械产品的电子身份证，实施医疗器械唯一标识制度可实现医疗器械全生命周期追溯，是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。

2019年7月开始，国家相继发布了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》等文件，启动试点工作，按照要求，分步实施医疗器械唯一标识制度。开始试点以来，我国先后在天津、上海、福建等多个领先省市推进落实医疗器械唯一标识试点工作。

2019年10月，国家药监局印发了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》，明确了品种范围、进度安排及工作要求。首批9大类64个品种以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围较小，确保稳步推进。

2020年9月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）》，对实施时间、实施品种作出调整。

实施时间方面，将试点时间延长至2020年12月31日，并在试点结束后，全面启动第一批唯一标识实施工作，第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

实施品种方面，在此前确定的9大类64个品种的基础上，将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围，最终确定对9大类69个品种的高风险医疗器械产品实施唯一标识。

一年多来，在各相关方共同努力下，已建立健全唯一标识法规标准体系，搭建唯一标识数据平台，实现唯一标识创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。

2021年1月1日，唯一标识正式实施，各省级药监局先后出台相关政策，推进省内第一批唯一标识工作落地。按照国家药监局要求，未按要求填报产品标识（DI）的，注册申报资料将不予签收。这意味着，产品标识码与医疗器械注册挂钩，未来不使用唯一标识的产品将无法注册上市。

UDI全面普及势在必行

Ⅲ类器械赋码率达86%

“十四五”期间，医疗器械产业链、供应链数字化转型升级将成为重要的战略方向。作为战略基础之一，唯一标识贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。实施唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的现实需要，是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。

同时，医疗器械唯一标识制度是落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作，也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。

自第一批医疗器械唯一标识系统试点工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动。

从医疗器械赋码推进情况来看，根据国家药监局UDI专家组2020年数据显示，国内医疗器械赋码约占49%，相对于国外71%的赋码率来说仍有差距。

从赋码产品的分类来看，医疗器械UDI在国内Ⅲ类器械中的普及率较高，已达86%。

从UDI政策衍变趋势来看，一方面，UDI更紧密地与医疗器械注册上市联系起来，对企业来说是生死攸关的大事；另一方面，UDI与医保码、医疗机构编码融合对接，对推动医药、医疗、医保“三医联动”意义重大。

在今年6月正式实施的新《医疗器械监督管理条例》中，同样规定了将根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。

可见，往后在整个医药卫生体制中，UDI都将发挥基础性作用。随着医疗器械唯一标识制度的分布实施，品种覆盖范围将持续扩大，逐步延伸到Ⅰ类、II类器械，最终全面覆盖所有医疗器械产品。

来源：国家药监局、众成医械 | 供稿：Weber

编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森

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